ICH管理委員會有了“中國聲音” 產業升級持續重磅加碼

 

據國家藥品監督管理局官方網站公布的最新消息:當地時間6月7日下午1點30分,在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

這是繼2017年6月19日,CFDA官網發布國家食品藥品監督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協調會成員之后,中國醫藥在國際醫藥領域上邁出的又一歷史性步伐。從ICH正式成員再到ICH管理委員會成員,中國醫藥的重量在全世界無異將重磅加碼!

ICH,中文全稱“國際人用藥品注冊技術協調會”,該會議在1990年啟動,1991年召開第一屆會議,至今已召開五屆。該會議由歐盟、美國及日本發起,并由三方成員國的藥品管理當局以及制藥企業管理機構共同組成。2015年經過改革成立新的管理模式,目前有近20個成員和觀察員組織。

而據有關資料顯示,ICH旨在協調各國的藥品注冊技術要求,使藥品生產廠家能夠應用統一的注冊資料,提高新藥研發、注冊、上市的效率,推動藥品注冊要求的一致性和科學性。這也意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南。

前幾年,由于藥品審評審批制度的原因,導致新藥在中國上市很慢,但隨著《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺,以及CFDA加入ICH,國內外臨床數據互認、臨床試驗由明示許可改為默示許可等等措施,我國新藥上市的速度已經大幅加速。在今年4月28日,國家市場監管總局就一季度市場環境形勢答記者問的內容中,就明確提及了藥品審評審批工作所取得的系列成效。

相關內容顯示,我國提議的“醫療器械臨床評價”項目在國際醫療器械監管論壇(IMDRF)第13次管理委員會會議立項,原食品藥品監管總局發布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)二級指導原則的相關事項,藥品醫療器械監管與國際接軌的步伐進一步加快。官方顯示,一季度共審議批準66個藥品品種上市,核發國產藥品批準文號96個,進口藥品注冊證48個,港澳臺醫藥產品注冊證8個,進口藥品分包裝批準文號17個;完成醫療器械產品審批448項。

CFDA加入ICH,只是一個起步。今年5月22日,在國家藥品監督管理局和DIA聯合舉行的ICH主題日上,與會嘉賓對于加入ICH的意義就曾表示,加入ICH只是工作開始,關鍵是要履行相關義務,落實相關的指導原則和技術需求。最重要的,是提升藥品審評部門的審評審批能力。而為了進一步參與ICH規則的制定,國家藥品監管機構一直積極爭取加入ICH管理委員會,成為正式的成員。

而就在今年年初,國家食品藥品監管總局就頒布了關于適用ICH二級指導原則,要求從2018年的2月起開始適用M4,5月起適用E2A,M1和E2B(R3),7月起適用E2D,并在2020年7月1日前所有實施二級指導原則,至此滿足了正式加入管理委員會成員的所有技術條件。

此次,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員,使中國的藥品監管能夠更好為國際藥品規則,特別是注冊、技術規則的制定,貢獻中國力量,發出中國的聲音!當前,中國正處于醫藥創新的重大變革期,成為ICH管理委員會成員,也將進一步鼓勵中國的醫藥企業走持續創新之路、走科技發展之路。(生物谷Bioon.com)

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