PARPi領域競爭加劇!輝瑞talazoparib治療乳腺癌斬獲美國FDA優先審查資格

2018年6月8日訊 /生物谷BIOON/ –制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理靶向抗癌藥talazoparib的新藥申請(NDA)并授予了優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年12月。此次NDA尋求批準該藥用于種系(遺傳獲得)BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)患者的治療。歐盟方面,歐洲藥品管理局(EMA)也受理了talazoparib治療相同適應癥的上市許可申請(MAA)。
 
talazoparib監管文件的提交,是基于關鍵性、隨機III期臨床研究EMBRACA的數據。該研究在431例gBRCAm局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)或HR+/HER2-乳腺癌患者中開展,評估了每日一次talazoparib相對于醫生選擇的標準單藥化療方案(初始化療[PCT]:卡培他濱,艾日布林,吉西他濱或長春瑞濱)的療效和安全性。研究中,患者以2:1的比例隨機分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。
 
數據顯示,與PCT治療組相比,talazoparib治療組無進展生存期顯著延長(中位PFS:8.6個月 vs 5.6個月,p<0.0001)、疾病進展風險顯著降低46%、實現完全緩解或部分緩解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%,p<0.0001)。此外,talazoparib治療所獲得的PFS受益在橫跨預先指定的各個亞組中均表現一致,包括有腦轉移病史的患者、既往接受化療的患者、TNBC患者、HR+患者。該研究中,talazoparib治療組發生率≥10%的3級及以上不良反應包括貧血(35%)、中性粒細胞減少癥(17%)、血小板減少癥(17%)。
 
talazoparib是一種實驗性聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑。臨床前研究表明,talazoparib高度有效,具有雙重作用機制,可以通過阻斷PARP酶活性以及將PARP捕獲在DNA損傷位點上來誘導腫瘤細胞死亡。目前,talazoparib正被評估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA損傷修復(DDR)缺陷的其他類型癌癥。
 
如果獲批,talazoparib將與阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula展開競爭。(生物谷Bioon.com)
 
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